因此，“新药”并不是完全意义上的创新药。以化学药品为例，中国分为6类，第3类就是仿制“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”。而中国目前的新药审批绝大部分都是仿制药，它们通过换剂型、改规格，从而以“新药”的面目上市。

　　在现状之下，仿制药一段时期内在中国存在是必要的，但把仿制药也列入新药注册，就带来了很大的问题。

　　“新药都要经过专家评审，但是最后专家们审的并非真正的新药，只能看仿制药品是不是达到了国外的水平，如果20个企业都符合这个要求，批哪一种就是注册司的问题了。”曾研究药品监管的南开大学学者宋华琳博士说。

　　看似严格的技术审评，实际上沦为了一种形式。所有的权力都集中在一个部门，再缺乏相应的监控，药监局注册司就成为容易滋生腐败的“高风险”部门。

　　这一规定的另一弊端是，真正的创新药研制要投入几千万到上亿元的资金，而仿制药前期投入少，利用行贿等手段得到批文也更加容易。

　　“仿制药的泛滥使得药品企业生产门槛很低，原来搞房地产的人看到搞药赚钱了就也来投资药厂，但是它们并不真的懂药”，一位地方药监局安全生产监督处处长认为，这些“外行”因逐利而进入，“他们就以为建了厂房就完了，根本不懂管理，也没有长远眼光”。

　　以上种种，造成了药品行业劣币驱逐良币的局面，缺乏对真正的创新药的激励机制，创新药发展缓慢。

　　目前，国家药监局已经意识到了这一问题的严重性，目前正着手重新修订《药品注册管理办法》，修订的总原则是：严格新药定义、科学分类管理、鼓励自主创新、适度发展仿制。

　　整顿风暴与体制变革

　　“现在来报材料的人和去年比少了十分之九，但不是外面讲的停止受理了，只是更严了而已。”一位地方药监局负责受理新药审批资料核查的有关人员告诉记者。

　　与此同时，国家药监局决定对已经受理但尚未批准的注册申请由各省重新进行复查，要求企业自查自纠，主动撤回有问题的材料，仅去年上半年申请人撤回申请资料就达2320份。

　　针对“齐二药”假药案件暴露出的企业违反GMP规定操作导致假劣药品流入市场的问题，去年下半年，国家药监局直接对涉嫌违规生产的企业实施飞行检查。

　　此外，药监部门还将在药品生产企业试行驻厂监督员制度。目前很多省份已经开始向血液制品和疫苗生产企业派出驻厂监督员。 

　　而对于“飞行检查”和“驻厂监督员”制度，一些学者并不看好，甚至有人认为这是“病急乱投医”。

　　国家和各省的药监局都通过飞行检查，收回了一些企业的GMP证书，但是省一级并没有对那些存在问题的企业进行公示。 因为检查和整顿结果均未公开，对企业的警示惩戒作用也打了折扣，被收回的证书也很快回到了企业手中。

　　而驻厂监督员制度的推行更受到质疑，更多的人担心的是，监督员跟企业距离更近，会不会给腐败的滋生创造更好的条件？

　　尽管国家药监局近期对加强药品市场监管所做出的种种努力还是有目共睹，但是迄今尚未见到体制性的变革。关于未来药品监管体制的设想，人们更愿意超越现有的药监系统架构。

　　目前对药监系统改革的讨论集中起来有几种：一种是主张国家药监局分权，将部分权力分到地方药监局；还有一种提出应该把国家药监局重归卫生部。但这些建议被评论为有地方或部门利益动机，更容易造成监管边界的不明晰。

　　另外一些学者认为，还应该学美国的FDA的大派出机制，实现全国药监系统的垂直管理。